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2月1日,默沙东公布2023年业绩。公司全年实现营收601.15亿美元,同比增长1%;扣除新冠口服药Lagevrio(莫诺拉韦)影响后,同比增长9%。默沙东制药业务收入535.83亿美元,同比增长3%。其中中国区收入67.1亿美元,占据默沙东全球市场12.5%的份额,同比增长32%。
据财报显示,当红明星产品PD-1单抗可瑞达(Keytruda,以下简称K药)K药为默沙东贡献了250.11亿美元的收入,同比增长19%。值得注意的是,K药2023年的销售收入已经超过2022年全球“药王”艾伯维修美乐212.37亿美元的销售成绩,再考虑到在去年上半年,K药收入已经超越修美乐,这意味着K药很可能已提前锁定“药王”席位。
K药是一种创新抗体药物,回看创新药行业发展情况:
——创新药申请受理情况根据2022年CDE药审报告数据,2022年1类创新药申请946个品种(受理号1727个),其中化药申请452个品种(受理号1036个),同比减少12.0%,包含IND(新药临床研究审批)申请436个品种,NDA(新药申报注册上市)申请16个品种;中药申请42个品种(受理号48个),同比减少19.2%,包含IND申请33个品种,NDA申请9个品种;生物制品申请452个品种(受理号643个),同比增长8.3%,包含IND申请441个品种,NDA申请13个品种。
根据2022年CDE药审报告数据,2022年1类创新药完成审评994个品种(受理号1760个),其中,化药完成审评488个品种(受理号1019个),其中,IND申请476个品种,NDA申请14个品种;中药完成审评共46个品种,IND申请39个品种,NDA申请7个品种;生物制品完成审评460个品种(受理号571个),同比增长17.9%,其中,IND申请452个品种,NDA申请8个品种。
从治疗领域来看,2022年1类创新药获批上市共21个品种,适应症包含抗肿瘤领域、心血管系统、消化道及代谢等。
——创新药市场规模情况
目前,创新药市场规模在中国医药市场中占主导地位。同时,得益于利好创新药物的政策、医疗保险的动态调整、研发开支增加等原因,中国创新药市场规模的增长速度将高于仿制药市场。2021年,中国创新药市场规模为9470亿元;根据Frost & Sullivan测算,2022年市场规模突破万亿元大关,约为10234亿元。
前瞻产业研究院分析认为,政府的政策支持和资金投入,以及科研实力的不断提升,为创新药研发提供了坚实基础。巨大的市场潜力、国际竞争力的增强和技术突破,将推动创新药在中国及全球市场的崭露头角。国际合作的拓展也将为行业带来更多机遇。到2028年,中国创新药行业市场规模或将达到17916亿元,市场前景广阔。